אישורים רגולטורים של מכשירי אלפא-סטים

אישורים רגולטוריים בארצות הברית

• אישור FDA (510K) על טיפול בחרדה, דיכאון, הפרעות שינה : Alpha-Stim SCS, Alpha-Stim AID, Alpha-Stim M, Alpha-Stim 100
• אישור FDA (510K) על טיפול בכאב : Alpha-Stim M ,Alpha-Stim 100, Alpha-Stim PPM
• UL Safety Standards Certificate

אישור של משרד הבריאות בקנדה

• Medical Device License (Health Canada) For Alpha-Stim M

אישורים רגולטוריים ומשרד הבריאות בישראל

• אישור רישום בפינקס הציוד רפואי משרד הבריאות
• תעודת מערכת נהול האיכות ISO 9001 של חברת אלפא-מד
• אישור המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) עבור מכשירי Alpha-Stim 100, Alpha-Stim SCS, Alpha-Stim PPM
• אישור יבוא תקופתי עבור מכשירי Alpha-Stim M, Alpha-Stim AID
• אישור ממכון התקנים הישראלי על התאמה לתקן ישראלי ת"י 1011 מכשיר Alpha-Stim AID
• אישור ממכון התקנים הישראלי על התאמה לתקן ישראלי ת"י 1011 מכשיר Alpha-Stim M
• רישום בפנקס אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) משרד הבריאות

אישורים רגולטוריים באירופה

• Medical Device Directive Certificate
• SGS ISO Certification

פטנטים

• Alpha-Stim Utility Patent 86120008 Dec 17, 2013
• Earclip Patent 8457765 June 4, 2013
• PEP Patent 8463406 June 11, 2013
• Alpha-Stim Invention Patent for China