מידע על התוויות של מכשירי אלפא-סטים |
EPI מוסמכת על ידי ISO (ארגון בינלאומי לתקנים)חברת Electromedical Products International, Inc. הוא מוסד המוסמך על פי ארגון התקינה הבינלאומי ISO. ISO הוא ארגון בינלאומי הפועל בשיתוף עם כ-140 מדינות ועם ארגון האומות המאוחדות לשמירה על תקנים אחידים עבור כל היישומים הטכנולוגיים עבור התעשייה הגלובלית. דרישות תעשיית המכשור הרפואי מתייחסות לבקרות עיצוב, ניהול סיכונים, בקרה סביבתית, תהליכים מיוחדים (כגון: אימות תוכנה), עקיבות, שמירת תיעוד ופעולות רגולטוריות כגון כוננות.התאבכות אלקטרומגנטיתציוד זה נבדק באופן עצמאי על-ידי גורמים חיצוניים, ונמצא שהוא מתאים לגבולות שלComité international spécial des perturbations radioélectriques - CISPR. גבולות אלה מעוצבים כך שיספקו הגנה סבירה נגד התאבכויות מזיקות בסביבת מגורים או בסביבה קלינית. עם זאת, עדיין ייתכן שתקרה התאבכות בסביבה מסוימת. במקרה שאכן קורית התאבכות, הגדל את המרחק שבין ההתקן הזה לבין הציוד שאיתו הוא מתאבך. אם הבעיה נמשכת, התייעץ עם חברת Electromedical Products International Inc. הצהרת תאימות לנהלים אירופאיים (CE conformity)מכשיר ®Alpha-Stim הוא מכשיר רפואי מקטגורית IIa, מסוג FB. הוא נבדק עצמאית על ידי גופים חיצוניים כדי להבטיח את תאימותו לסטנדרטים ישימים עבור בטיחות של ציוד רפואי ותאימות אלקטרומגנטית.אזהרה לארה"בהחוק הפדראלי (בארה"ב בלבד) מגביל את מכירת המכשיר רק על ידי רופא בעל רישיון או על-פי מרשם שלו. מחוץ לארה"ב, מכשיר זה ניתן לרכישה ברחבי העולם ללא צורך במרשם רופא, אך עם זאת אנו ממליצים להיוועץ במומחה רפואי מוסמך.התוויות®Alpha-Stim הוא טיפול יעיל לטיפול בחרדה, נדודי שינה ודיכאון, או לשם הקלה קצרת-טווח של הסימפטומים הקשורים להתוויות אלה. במקרים רבים זוהי שיטת הריפוי היחידה הדרושה. כמו לגבי כל התערבות תרפויטית, לא כל האנשים יגיבו לטיפול ב- ®Alpha-Stim . מידת היעילות עשויה להיות שונה בהתאם לסוג הבעיה בה מטפלים, בהתאם לבריאות הכללית של האדם, ובהתאם לשיטת הטיפול. עשוי להידרש עד חודש ימים של ניסוי ראשוני כדי לראות צמצום משמעותי בסימפטומים.התוויות נגד®Alpha-Stim עשוי להשפיע על הפעולה של קוצב-לב מושתל מלאכותי ועל הפעולה של דפיברילטורים מושתלים.אמצעי זהירותמיועד לשימוש חיצוני בלבד. אין לאפשר לילדים להשתמש או להתעסק עם המכשיר ללא השגחת מבוגר. אין להפעיל מיכון בעל פוטנציאל סיכון או כלי רכב במהלך הטיפול, ובמקרים מסוימים גם מספר שעות לאחר הטיפול. לא נקבעה מידת הבטיחות של הגירוי במהלך הריון.תופעות לוואיתופעות הלוואי הן לרוב קלות וחולפות מעצמן. תופעות לוואי אשר נצפו בקרב כ- 8792 מטופלים שהשתתפו ב-144 מחקרים בתנאים מבוקרים, חופשיים, ולא מבוקרים, אולם תחת פיקוח רפואי וסביר בנוגע לאופן השימוש כתוצאה משימוש ב- CES היו סחרחורת (6 מקרים, 0.07%), גירוי עורי/ כוויות כתוצאה מהשימוש באלקטרודות (6 מקרים, 0.07%) וכאבי ראש (9 מקרים, %0.10). טיפול ממושך ב- CES ברמות זרם חשמלי גבוהות מהמומלץ עלול לגרום לסחרחורת או לבחילה אשר עשויים להימשך שעות ועד מספר ימים. טיפול בסמוך לשנת-לילה עלול לגרום לבעיות שינה. תגובות פרדוקסליות, כגון מצבים של חרדה מוגברת והפרעות שינה עלולים לקרות, אך הם נדירים.אם ®Alpha-Stim אינו עוזר לך לשלוט בחרדה, בנדודי השינה או בדיכאון בתוך חודש אחד, התייעץ עם הרופא שלך, עם Alpha-Med המפיץ המורשה של ®Alpha-Stim או עם EPI. אם מכשיר ה-®Alpha-Stim אינו מסייע לכם לשלוט על כאבכם, החרדה, הדיכאון ו/או נדודי השינה שלכם בתוך שלושה שבועות, התייעצו עם אלפא-מד בטלפון: 1-700-70-00-70 או הרופא שלכם |
||